JPICデータベースについて

目次

このコンテンツの著作権はJPIC学会に属しており、無断転用を固く禁じます。


JPICデータベースについて

2016年3月

はじめに

 日本Pediatric Interventional Cardiology (JPIC) 学会における近年の重要課題のひとつとして、先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の包括的データベースの構築が挙げられてきました。これは、JPIC学会調査委員会によって1998年から継続して行われてきた、カテーテル治療手技・件数・合併症についての全国アンケート集計を発展的に継続するものであり、インターネット上のオンライン登録を基本構造としています。JPICデータベース(JPIC-DB)は新生児期から成人期までのすべての先天性心疾患に対するカテーテル治療、および小児期の正常心構造をもつ頻拍性不整脈に対するカテーテルアブレーションを網羅した包括的機能をもつよう構築してまいりました。2011年1月より構築開始となり、2013年1月登録症例より実運用開始となっています。

従来アンケートからDBへの完全移行

 JPIC所属のカテーテル治療実施施設は全国で80余りにのぼります。そのうち計41施設において、2013年症例の本登録を行う運びとなりました。その後、従来アンケート集計からJPIC-DBへの移行を進め、2016年1月より今後全国で先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療を行う全ての施設による登録へ、移行を完了しました。

目的

 従来アンケート集計で得られていた、JPIC学会所属施設におけるカテーテル治療手技毎の件数および合併症発生状況の把握に加えて、

  • 全国集計との比較による自施設の手技の有効性とリスクの把握、および、それに基づく患者説明への利用
  • 他のデータベースと情報共有することによる二重入力の回避
  • 公的利用:新規デバイスの術者・施設認定、医療機器承認審査や薬価収載申請を利用のための資料作成
  • 学術的利用:多施設共同研究、論文化による国際発信

などが挙げられます。

特徴

 現在、欧米を中心にいくつかのカテーテルインターベンション・レジストリーが立ち上がりデータの論文化もよくみられるようになっていますが、全国規模のものはありません。現在構築中のJPICデータベースでは、以下に述べるような他のレジストリーにはないいくつもの特徴があります。

1) システム

 UMINをベースとしたオンライン登録システムで、JCCVSD(日本先天性心臓血管外科手術データベース)およびNCD(National Clinical Database)とシステムおよび患者基本情報を共有する。これにより、低コストでのシステム開発、高い登録率、同一患者の診断名や既往歴の共有(二重入力不要)を実現する。

2) 入力項目

  • 他の主要なデータベースと共通した学術的なNomenclatureにより、すべての診断名、手技名を網羅し、かつ、国際的に発信可能。
  • 膨大な項目が網羅されているが、Web上の入力画面は、患者基本情報-入院情報-手技情報-合併症の階層構造として展開し、ほとんどが選択式のため、短時間で入力できる。
  • 従来のアンケート集計と同様、頻拍性不整脈に対する小児期アブレーション(正常心構造を含む)、先天性心疾患に対するアブレーション(成人期を含む)も登録可能。

3) データベースの運営組織図 図

  • JPICのデータはJPIC学会に所属するが、東大医療品質学講座の統計分析チームが管理する。各施設のデータを見る権利はこのシステム管理者に限定し、JPIC会員は自施設のデータおよび全国集計データを参照可能である(他施設のデータは参照不能)。
  • 学会としてのデータの利用をする際は、解析を東大医療品質学講座の統計分析チームに依頼する。
  • データの学術利用を利用する際にはJPIC学会の承認を必要とし、「authorshipの公平性」を担保する目的としてデータ利用規則を設け、データ利用検討ワーキンググループによる審査を受ける。

4) 倫理的配慮

 患者個人情報に関しては高いレベルでの匿名化と暗号化通信および管理がなされるが、インターネット上で扱う以上、参加施設毎の倫理委員会承認および患者毎の説明・同意書が必要と考えられ、Opt-inルールに則って普及してきました。2016年1月からの全施設でのDB完全移行を受け、他領域NCD登録と同様にOpt-outルールへ移行できる運びとなりました。

*Opt-outルールとは: 各施設での倫理委員会もしくは施設長による認可のうえで、データ登録の際,患者さん個人の同意は必要とせず、原則として患者さん向け資料を参加施設診療科のホームページに記載して頂くか、施設内での掲示をして周知して頂く手続きのことを指します。次の欄に、その移行方法につき説明しておりますのでご参照下さい。

おわりに

 先天性心疾患に対するカテーテル治療、および小児期の正常心構造をもつ頻拍性不整脈に対するカテーテルアブレーションを行うすべてのJPIC所属施設にDBへの参加をお願いします。申請書のサンプルや、入力項目一覧、運用細則などは、この JPICホームページの上で閲覧・ダウンロード可能ですので、是非ご利用下さい。

 今後オンライン登録業務が浸透し、従来のアンケート提出や一部の認定申請書類の提出が省略されていくことは大きなメリットであり、何よりも公平性・普遍性が保証されたデータが、患者説明や保険診療の向上などに広く有効利用されていくことで各施設に還元されていくものと思われます。会員の方々のご支援とご協力をよろしくお願い申し上げます。

JPIC-DBワーキンググループ  金 成海
犬塚 亮
松井彦郎
芳本 潤

▲ ページトップへ


データ入力マニュアル

データ入力マニュアル[Word:1.63MB] download

入力すべき合併症の種類と定義について

DBでは、カテーテル治療に伴う有害事象について、集計・報告に相当する内容のみ選択式で登録します。登録すべき有害事象の種類とその程度については、下記のファイルを参考にして下さい。

▲ ページトップへ


ワークシート

ワークシート(20歳未満用)[pdf:227KB] download
ワークシート(20歳以上用)[pdf:261KB] download

非専門職入力用ワークシート(全入力項目一覧チェックシート付)

JPIC-DB20歳未満用(ABL)[pdf:459KB] download
JPIC-DB20歳未満用(ABL以外)[pdf:469KB] download
JPIC-DB20歳以上用(ABL)[pdf:464KB] download
JPIC-DB20歳以上用(ABL以外)[pdf:474KB] download

▲ ページトップへ


データ利用申請方法

 JPICデータベースの登録データを、学会発表・論文作成や、新規医療機器・技術導入のための資料作成に利用することが可能です。
 Journal of JPICに掲載されているAnnual reportのデータや、JPIC会員ページにあるアンケート・DB集計結果の内容については、引用先を銘記の上、ご自由に引用して頂けます。
 JPICデータベースには、Annual reportのほかにも、患者背景、治療手技,標的部位、有害事象が詳細に分類され、数多くのデータが登録されています。データ利用を希望される場合は、JPICホームページに掲載されているデータ利用規程細則をご確認の上、申請書/計画書をご提出下さい。データ利用は、学会発表・論文作成のための「学術利用」、新規医療機器・技術導入等のための「公的利用」に大別されます。それぞれ、以下の申請書/計画書の書式をダウンロードし作成して頂きます。
 データそのものの提供はなされず、データを統計解析した結果が提供されます。

<学術利用フロー図>

学術利用フロー図

データ利用申請書/学術利用研究計画書

提出先: JPIC学会事務局

<公的利用フロー図>

公的利用フロー図

データ利用申請書/公的利用計画書

提出先: JPIC学会調査担当理事

▲ ページトップへ


JPICデータベース開設施設一覧

JPICデータベース開設施設一覧[Word:255KB] download

▲ ページトップへ


Opt-outへの移行手順について

 現在JPICデータベースは、患者毎に説明のうえ、同意書を取得するOpt-inルールに則って運用しております。JPIC学会では、患者への周知をホームページ・掲示板などで行うことで、患者毎の同意書取得を省略するOpt-outルールへの移行を進めていく方針となりました。
Opt-outルールへの移行のためには、倫理委員会での承認または施設長の承認が必要ですが、主に以下の3つの方法があります。

  1. Opt-inからOpt-outルールへの変更に関して、既に自施設で承認されている倫理審査の申請書の修正申請を行う。または、Opt-outルールでのNCDへの参加に関して新規の倫理申請を行う。
  2. 個々の施設の倫理審査を省略することについて、施設長の承認を得る。NCDの事業は既に外部有識者を加えた日本外科学会拡大倫理委員会で承認されているので、施設長の承認があればここの施設の倫理審査を省略することが可能です。
  3. NCD倫理委員会で代理審査を実施する。施設長からの代理倫理審査依頼状が必要になります。

これらのさらに詳しい手順に関しては、NCDのホームページ
http://www.ncd.or.jp/about/ethical_considerations.html)をご参照ください。
JPIC学会では、可能であれば最も手間の少ない2.の手順を推奨しています。
また、倫理委員会または施設長の承認後には、ホームページまたは掲示板で患者への周知を行う必要があります。

▲ ページトップへ


             

よくあるご質問(FAQ)

▲ ページトップへ


             

JPICデータベースに関するお問い合わせ

NCDシステムへの登録方法、ログインに関して
NCDトップページ 
診療科開設方法 http://ncd.or.jp/start/
NCD手続き一覧 http://ncd.or.jp/procedure/
NCD症例登録画面 https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html
NCD事務局お問い合わせフォーム https://plaza.umin.ac.jp/~ncd/contact/
*NCD事務局はお電話でのお問い合わせには対応していません。
JPIC-DBにおける倫理的事項、入力定義など全般的なことに関しては
JPIC-DBワーキンググループへEメールで遠慮なくお問い合わせください。
jpicdatabase@gmail.com

▲ ページトップへ