JPICデータベースについて

目次

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JPICデータベースについて

2014年12月

はじめに

 日本Pediatric Interventional Cardiology (JPIC) 学会における近年の重要課題のひとつとして、先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の包括的データベースの構築が挙げられてきました。これは、JPIC学会調査委員会によって1998年から継続して行われてきた、カテーテル治療手技・件数・合併症についての全国アンケート集計を発展的に継続するものであり、インターネット上のオンライン登録を基本構造としています。JPICデータベース(JPIC-DB)は新生児期から成人期までのすべての先天性心疾患に対するカテーテル治療、および小児期の正常心構造をもつ頻拍性不整脈に対するカテーテルアブレーションを網羅した包括的機能をもつよう構築してまいりました。2011年1月より構築開始となり、2013年1月登録症例より実運用開始となっています。

今後のスケジュール

 JPIC所属のカテーテル治療実施施設は全国でおよそ100にのぼります。そのうち計41施設において、2013年症例の本登録を行う運びとなりました。今後、2014年症例の本登録は計59施設に増加することが見込まれ、あと1〜2年を従来アンケート集計からJPIC-DBへの移行期に据えています。今後全国で先天性心疾患および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療を行う全ての施設による登録に移ることを目標としています。

目的

 従来アンケート集計で得られていた、JPIC学会所属施設におけるカテーテル治療手技毎の件数および合併症発生状況の把握に加えて、

  • 全国集計との比較による自施設の手技の有効性とリスクの把握、および、それに基づく患者説明への利用
  • 他のデータベースと情報共有することによる二重入力の回避
  • 公的利用:新規デバイスの術者・施設認定、医療機器承認審査や薬価収載申請を利用のための資料作成
  • 学術的利用:多施設共同研究、論文化による国際発信

などが挙げられます。

特徴

 現在、欧米を中心にいくつかのカテーテルインターベンション・レジストリーが立ち上がりデータの論文化もよくみられるようになっていますが、全国規模のものはありません。現在構築中のJPICデータベースでは、以下に述べるような他のレジストリーにはないいくつもの特徴があります。

1) システム

 UMINをベースとしたオンライン登録システムで、JCCVSD(日本先天性心臓血管外科手術データベース)およびNCD(National Clinical Database)とシステムおよび患者基本情報を共有する。これにより、低コストでのシステム開発、高い登録率、同一患者の診断名や既往歴の共有(二重入力不要)を実現する。

2) 入力項目

  • 他の主要なデータベースと共通した学術的なNomenclatureにより、すべての診断名、手技名を網羅し、かつ、国際的に発信可能。
  • 膨大な項目が網羅されているが、Web上の入力画面は、患者基本情報-入院情報-手技情報-合併症の階層構造として展開し、ほとんどが選択式のため、短時間で入力できる。
  • 従来のアンケート集計と同様、頻拍性不整脈に対する小児期アブレーション(正常心構造を含む)、先天性心疾患に対するアブレーション(成人期を含む)も登録可能。

3) データベースの運営組織図 図

  • JPICのデータはJPIC学会に所属するが、東大医療品質学講座の統計分析チームが管理する。各施設のデータを見る権利はこのシステム管理者に限定し、JPIC会員は自施設のデータおよび全国集計データを参照可能である(他施設のデータは参照不能)。
  • 学会としてのデータの利用をする際は、解析を東大医療品質学講座の統計分析チームに依頼する。
  • データの学術利用を利用する際にはJPIC学会の承認を必要とし、「authorshipの公平性」を担保する目的としてデータ利用規則を設け、第三者的な情報管理委員会による監査を受ける。

4) 倫理的配慮

 患者個人情報に関しては高いレベルでの匿名化と暗号化通信および管理がなされるが、インターネット上で扱う以上、参加施設毎の倫理委員会承認および患者毎の説明・同意書が必要と考えられ、Opt-inルールに則って普及する方針としています。全施設に普及し完全に軌道に乗った際には、NCDと同様、患者への周知を徹底した上でのOpt-outルールへの移行も検討しています。

おわりに

 先天性心疾患に対するカテーテル治療、および小児期の正常心構造をもつ頻拍性不整脈に対するカテーテルアブレーションを行うすべてのJPIC所属施設にDBへの参加をお願いします。申請書のサンプルや、入力項目一覧、運用細則などは、この JPICホームページの上で閲覧・ダウンロード可能ですので、是非ご利用下さい。

 今後オンライン登録業務が浸透し、従来のアンケート提出や一部の認定申請書類の提出が省略されていくことは大きなメリットであり、何よりも公平性・普遍性が保証されたデータが、患者説明や保険診療の向上などに広く有効利用されていくことで各施設に還元されていくものと思われます。会員の方々のご支援とご協力をよろしくお願い申し上げます。

JPIC-DBワーキンググループ  金 成海
犬塚 亮
松井彦郎
芳本 潤

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データ入力マニュアル

データ入力マニュアル[Word:1.63MB] download

入力すべき合併症の種類と定義について

DBでは、カテーテル治療に伴う有害事象について、集計・報告に相当する内容のみ選択式で登録します。登録すべき有害事象の種類とその程度については、下記のファイルを参考にして下さい。

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ワークシート

ワークシート(20歳未満用)[pdf:227KB] download
ワークシート(20歳以上用)[pdf:261KB] download

非専門職入力用ワークシート(全入力項目一覧チェックシート付)

JPIC-DB20歳未満用(ABL)[pdf:462KB] download
JPIC-DB20歳未満用(ABL以外)[pdf:471KB] download
JPIC-DB20歳以上用(ABL)[pdf:467KB] download
JPIC-DB20歳以上用(ABL以外)[pdf:474KB] download

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各種申請書ダウンロード

1) 各施設倫理委員会申請書類サンプル

a) 東京大学附属病院版

(1) 説明書[Word:143KB] download
(2) 同意書[Word:142KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:179KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:44KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:367KB] download

b) 長野県立こども病院版

(1) 説明書[Word:27KB] download
(2) 同意書[Word:29KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:36KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:121KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:199KB] download

c) 静岡県立こども病院版

(1) 説明書[Word:32KB] download
(2) 同意書[Word:32KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:48KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:194KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:396KB] download

2) 日本小児循環器学会・倫理委員会 申請書・認定書

小循倫理委員会 申請書[Word:50KB] download
小循倫理委員会 認定書[pdf:368KB] download

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データベース取り扱いに関する細則

  • 第一条:本細則の意義
    •  本細則は日本Pediatric Interventional Cardiology学会(以下、当会)の「全国カテーテルインターベンション登録(通称JPIC-DB)」における知的情報に関する取り扱いを示すものである。当会における他のデータに関する取り扱いは必要に応じて細則に追加定義する。
  • 第二条:知的情報の定義
    •  本細則における知的情報とは当会における「全国カテーテルインターベンション登録」に関するデータ及びそれに関する内容を指すものとする。
  • 第三条:知的情報の意義
    • (全国カテーテルインターベンション登録)
       全国カテーテルインターベンション登録は全国の登録施設から患者の秘匿性を保ちながらカテーテルインターベンションの情報を集約し、情報の解析・評価を行うことで医学的あるいは医療的公益性をもたらす事を目的とする。後述の、第四条に定める規定により情報を取り扱う。
  • 第四条:全国カテーテルインターベンション登録に関する知的情報の取り扱い
    • 第一項:学術情報管理ワーキンググループの設置
       知的情報を公正に管理する事を目的として、調査委員会とは独立した理事長直属の組織として存在する学術情報管理ワーキンググループを設置する。構成員は幹事会で任命されたカテーテル治療を専門としない学術業績を有しJPIC幹事ではない小児循環器医数名とし、任期を5年間とする。
      第二項:学術情報管理ワーキンググループの業務
       学術情報管理ワーキンググループはJPIC-DBに関する知的情報の保全・管理を理事会役員(理事長・副理事長・教育担当理事・調査担当理事)と協力して行う。JPIC-DBに関する知的情報の利用は公益的目的のみとし、「公共利用のための情報統計」と「学術利用」の二つに分類する。前者は理事会役員及び調査委員会が、後者は理事会役員と学術情報管理ワーキンググループが担当し、JPIC-DBに関する知的情報の取り扱いに際する協議を行う。
      第三項:知的情報の入力に際する権利及び責任
       知的情報入力の権利は当会から指定された各入力施設の診療科長及びデータマネージャーのみが有する。当会から指定された固有のIDおよびパスワードを使用して、本人のみが閲覧・入力作業が可能である。診療科長は所属施設の知的情報入力に関する全責任を有し、データマネージャーは診療科長により承認される。診療科長またはデータマネージャー、または両者がJPIC-DBに関わる作業を中止する場合、もしくは所属施設から異動する場合、診療科長またはデータマネージャーは事前に当会事務局に届け出を行い、異動時点で発行された当該IDを停止する。調査委員会は入力施設の診療科長またはデータマネージャーに異動が無いかどうかを定期的に(2012年7月時点では6か月間隔)に一度調査し、異動があった場合には必要な処置を行う。入力行為に不正が認められた場合には、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会で対応を協議する。
      第四項:知的情報の所有権
       登録した情報の所有権は登録した施設及び当会の二か所とする。当会の所有権に帰属するJPIC-DBに関する知的情報の学術利用にあたっては、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会の承認を必要とする。
      第五項:知的情報の利用
       情報を利用し学会発表もしくは論文発表計画を申請できるのは学術情報管理ワーキンググループで指定された基準を満たす当会会員と限定し、調査担当理事に計画を提出した上で、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会の承認を得る。計画に基づいて得られた情報を、代表者は学術情報管理ワーキンググループ及び理事会に事前に報告する。執筆者には当会理事長を含めることとし、学術情報管理ワーキンググループの承認を得る。公益性・公正性を保つために学術情報管理ワーキンググループの構成員は知的情報を利用して筆頭演者あるいは筆頭著者として報告を行うことを禁ずる。
      第六項:知的情報の確認作業(現地視察活動に関して)
       登録された知的情報の整合性の確認作業として当会による現地視察活動を不定期に行う。当会より指定された現地視察担当者が担当する入力施設に行き、当該施設のJPIC-DBに関する倫理委員会規定に基づいた方法で、入力内容の確認を行う。入力内容に虚偽が認められた場合には、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会で対応を協議する。
      第七項:罰則
       知的情報の利用規定(第四条四項)に反する行為があった場合は理事会は当該会員の会員資格をはく奪することができる。
      第八項:当会の知的情報と他の医療情報に関する取り扱い
       当会の知的情報以外の医療情報(他データベースとの協力等)に関する当会知的情報の取り扱い規定は、今後状況に応じて学術情報ワーキンググループと理事会で協議し、個別に定めることとする。
  • 附則
    • 2012年1月19日 日本Pediatric Interventional Cardiology学会幹事会にて本細則承認
      2013年1月24日 日本Pediatric Interventional Cardiology学会幹事会にて本細則の改訂を承認見込み

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よくあるご質問(FAQ)

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NCDシステムへの登録方法、ログインに関して
NCDトップページ 
診療科開設方法 http://ncd.or.jp/start/
NCD手続き一覧 http://ncd.or.jp/procedure/
NCD症例登録画面 https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html
NCD事務局お問い合わせフォーム https://plaza.umin.ac.jp/~ncd/contact/
*NCD事務局はお電話でのお問い合わせには対応していません。
JPIC-DBにおける倫理的事項、入力定義など全般的なことに関しては
JPIC-DBワーキンググループへEメールで遠慮なくお問い合わせください。
jpicdatabase@gmail.com

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