JPICデータベースについて

目次


JPICデータベースについて

2012年1月

はじめに

 JPICにおける最近の重要課題のひとつとして,小児期・先天性心疾患に対するカテーテル・インターベンションの包括的・学術的データベースの構築が挙げられています.これは,調査(企画)委員会によって1998年から継続して行われてきたJPICアンケート集計にとってかわるものであり,インターネット上のオンライン登録を基本構造としています.2011年1月より調査委員会から任命されたワーキンググループメンバーを中心として,入力項目の策定,Web画面の作成,倫理規定・運用細則の作成を行ってきました.

今後のスケジュール

 2012年4月から,初期入力施設(JPIC調査委員の所属する計14施設)における実際の症例登録をはじめ,本格運用に向けての問題点をフィードバックしていきます.2013年1月以降,希望される全施設において本格運用開始の予定です.2014年以降、JPICデータベースが本格的に軌道に乗れば,これまでのJPICアンケート集計からの完全移行を提案したいと考えていますが,それまでは両者を併せた全国集計とさせて頂く予定です.

目的

 従来のアンケート集計でも得られていたような,日本の小児カテーテルインターベンションの件数および合併症発生状況の把握とそのフィードバックの他に,

  • 新しいディバイスや手法に対する術者・施設認定への利用
  • 新しいディバイスや手法の承認や薬価収載申請を早期かつ有効に行うための資料とする
  • 自施設のデータベース作成と,全国集計との比較,それに基づく患者説明への利用
  • 他のデータベースと患者基本情報を共有することで二重入力を避ける
  • 多施設共同研究など学術的な利用

などが挙げられます.

特徴

現在,欧米を中心にいくつかのカテーテルインターベンション・レジストリーが立ち上がりデータの論文化もよくみられるようになっていますが,全国規模のものはありません.現在構築中のJPICデータベースでは,以下に述べるような他のレジストリーにはないいくつもの特徴があります.

1) システム:

 UMINをベースとしたオンライン登録システムで,JCCVSD(日本先天性心臓血管外科手術データベース)およびNCD(National Clinical Databese)とシステムおよび患者基本情報を共有する.これにより,低コストでのシステム開発,高い登録率,同一患者の診断名や既往歴の共有(二重入力不要)を実現する.

2) 入力項目

  • 他の主要なデータベースと共通した学術的なNomenclatureにより,すべての診断名,手技名を網羅し,かつ,国際的に発信可能.
  • 膨大な項目が網羅されているが,Web上の入力画面は,患者基本情報-入院情報-手技情報-合併症の階層構造として展開し,ほとんどが選択式のため,短時間で入力できる.
  • 従来のアンケート集計と同様,頻拍性不整脈に対する小児期アブレーション(正常心構造を含む),先天性心疾患に対するアブレーション(成人期を含む)も登録可能.

3) データベースの運営組織図 図

  • JPICのデータはJPIC学会に所属するが,東大医療品質学講座の統計分析チームが管理する.各施設のデータを見る権利はこのシステム管理者に限定し,JPIC会員は自施設のデータおよび全国集計データを参照可能である(他施設のデータは参照不能).
  • 学会としてのデータの利用をする際は,解析を東大医療品質学講座の統計分析チームに依頼する.
  • データの学術利用を利用する際にはJPIC学会の承認を必要とし,「authorshipの公平性」を担保する目的としてデータ利用規則を設け,第三者的な情報管理委員会による監査を受ける.

4) Opt-inルール

 高いレベルでの匿名化と暗号化通信および情報管理がなされるが,患者個人情報をインターネット上で扱うため,JCCVSDと同様に各施設毎の倫理委員会承認および患者毎のインフォームドコンセントが必要.学術的な研究を行う際にもこれが前提となる.

おわりに

 ワーキンググループ所属施設では,倫理委員会承認を済ませ,2012年からの初期入力施設でもそれぞれ申請をはじめて頂いていますが,実際には,この各施設での倫理委員会承認に時間を要することが分かってきました.登録開始を予定している施設には,早め早めの倫理委員会審議申請をお勧め致します.申請書のサンプルや,入力項目一覧,運用細則などは,この JPICホームページの上で閲覧・ダウンロード可能ですので,是非ご利用下さい.

 申請や登録の作業は大変ですが,類を見ない日本全国レベルでのデータベースを構築することにより,各施設に還元できるメリット,特に患者さんへの有効かつ安全なインターベンションを提供できるメリットは非常に大きいと思います.100%に近い登録を目指して,会員皆様のご協力をよろしくお願い致します.

 ご不明な点などありましたら,ワーキンググループメンバーに遠慮なくお問い合わせ下さい.

JPIC-DBワーキンググループ  金 成海
犬塚 亮
松井彦郎
芳本 潤
お問い合わせ先:jpicdatabase@gmail.com

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データ入力マニュアル

データ入力マニュアル[Word:1.3MB] download

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ワークシート

ワークシート(20歳未満用)[pdf:227KB] download
ワークシート(20歳以上用)[pdf:261KB] download

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各種申請書ダウンロード

1) 各施設倫理委員会申請書類サンプル

a) 東京大学附属病院版

(1) 説明書[Word:143KB] download
(2) 同意書[Word:142KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:179KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:44KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:367KB] download

b) 長野県立こども病院版

(1) 説明書[Word:27KB] download
(2) 同意書[Word:29KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:36KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:121KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:199KB] download

c) 静岡県立こども病院版

(1) 説明書[Word:32KB] download
(2) 同意書[Word:32KB] download
(3) 倫理委員会審査申請書[Word:48KB] download
(4) 臨床研究計画申請書[Word:194KB] download
(5) 所属責任者承認書[pdf:396KB] download

2) 日本小児循環器学会・倫理委員会 申請書・認定書

小循倫理委員会 申請書[Word:50KB] download
小循倫理委員会 認定書[pdf:368KB] download

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データベース取り扱いに関する細則

第一条:本細則の意義
 本細則は日本Pediatric Interventional Cardiology学会(以下、当会)の「全国カテーテルインターベンション登録(通称JPIC-DB)」における知的情報に関する取り扱いを示すものである。当会における他のデータに関する取り扱いは必要に応じて細則に追加定義する。
第二条:知的情報の定義
 本細則における知的情報とは当会における「全国カテーテルインターベンション登録」に関するデータ及びそれに関する内容を指すものとする。
第三条:知的情報の意義
(全国カテーテルインターベンション登録)
 全国カテーテルインターベンション登録は全国の登録施設から患者の秘匿性を保ちながらカテーテルインターベンションの情報を集約し、情報の解析・評価を行うことで医学的あるいは医療的公益性をもたらす事を目的とする。後述の、第四条に定める規定により情報を取り扱う。
第四条:全国カテーテルインターベンション登録に関する知的情報の取り扱い
第一項:学術情報管理ワーキンググループの設置
 知的情報を公正に管理する事を目的として、調査委員会とは独立した理事長直属の組織として存在する学術情報管理ワーキンググループを設置する。構成員は幹事会で任命されたカテーテル治療を専門としない学術業績を有しJPIC幹事ではない小児循環器医数名とし、任期を5年間とする。
第二項:学術情報管理ワーキンググループの業務
 学術情報管理ワーキンググループはJPIC-DBに関する知的情報の保全・管理を理事会役員(理事長・副理事長・教育担当理事・調査担当理事)と協力して行う。JPIC-DBに関する知的情報の利用は公益的目的のみとし、「公共利用のための情報統計」と「学術利用」の二つに分類する。前者は理事会役員及び調査委員会が、後者は理事会役員と学術情報管理ワーキンググループが担当し、JPIC-DBに関する知的情報の取り扱いに際する協議を行う。
第三項:知的情報の入力に際する権利及び責任
 知的情報入力の権利は当会から指定された各入力施設の診療科長及びデータマネージャーのみが有する。当会から指定された固有のIDおよびパスワードを使用して、本人のみが閲覧・入力作業が可能である。診療科長は所属施設の知的情報入力に関する全責任を有し、データマネージャーは診療科長により承認される。診療科長またはデータマネージャー、または両者がJPIC-DBに関わる作業を中止する場合、もしくは所属施設から異動する場合、診療科長またはデータマネージャーは事前に当会事務局に届け出を行い、異動時点で発行された当該IDを停止する。調査委員会は入力施設の診療科長またはデータマネージャーに異動が無いかどうかを定期的に(2012年7月時点では6か月間隔)に一度調査し、異動があった場合には必要な処置を行う。入力行為に不正が認められた場合には、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会で対応を協議する。
第四項:知的情報の所有権
 登録した情報の所有権は登録した施設及び当会の二か所とする。当会の所有権に帰属するJPIC-DBに関する知的情報の学術利用にあたっては、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会の承認を必要とする。
第五項:知的情報の利用
 情報を利用し学会発表もしくは論文発表計画を申請できるのは学術情報管理ワーキンググループで指定された基準を満たす当会会員と限定し、調査担当理事に計画を提出した上で、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会の承認を得る。計画に基づいて得られた情報を、代表者は学術情報管理ワーキンググループ及び理事会に事前に報告する。執筆者には当会理事長を含めることとし、学術情報管理ワーキンググループの承認を得る。公益性・公正性を保つために学術情報管理ワーキンググループの構成員は知的情報を利用して筆頭演者あるいは筆頭著者として報告を行うことを禁ずる。
第六項:知的情報の確認作業(現地視察活動に関して)
 登録された知的情報の整合性の確認作業として当会による現地視察活動を不定期に行う。当会より指定された現地視察担当者が担当する入力施設に行き、当該施設のJPIC-DBに関する倫理委員会規定に基づいた方法で、入力内容の確認を行う。入力内容に虚偽が認められた場合には、学術情報管理ワーキンググループ及び理事会で対応を協議する。
第七項:罰則
 知的情報の利用規定(第四条四項)に反する行為があった場合は理事会は当該会員の会員資格をはく奪することができる。
第八項:当会の知的情報と他の医療情報に関する取り扱い
 当会の知的情報以外の医療情報(他データベースとの協力等)に関する当会知的情報の取り扱い規定は、今後状況に応じて学術情報ワーキンググループと理事会で協議し、個別に定めることとする。
附則
2012年1月19日 日本Pediatric Interventional Cardiology学会幹事会にて本細則承認
2013年1月24日 日本Pediatric Interventional Cardiology学会幹事会にて本細則の改訂を承認見込み

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JPIC-DB参加施設

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2012年JPIC-DB初期入力施設

  1. 埼玉医科大学国際医療センター
  2. 榊原記念病院
  3. 国立成育医療研究センター
  4. 東京大学
  5. 東京女子医科大学
  6. 昭和大学横浜市北部病院
  7. 神奈川県立こども医療センター
  8. 長野県立こども病院
  9. 静岡県立こども病院
  10. 社会保険中京病院
  11. 国立循環器病研究センター
  12. 岡山大学
  13. 福岡市立こども病院・感染症センター

2013年JPIC-DB参加施設

  1. 旭川医科大学
  2. 北海道大学
  3. 北海道立子ども総合医療・療育センター
  4. 秋田大学
  5. 筑波大学
  6. 群馬県立小児医療センター
  7. 埼玉県立小児医療センター
  8. 千葉県循環器病センター
  9. 千葉県こども病院
  10. 東京都立小児総合医療センター
  11. 横浜市立大学
  12. 山梨大学
  13. 聖隷浜松病院
  14. 名古屋市立大学
  15. あいち小児保健医療総合センター
  16. 金沢医科大学
  17. 福井循環器病院
  18. 岐阜県総合医療センター
  19. 大阪市立総合医療センター
  20. 兵庫県立尼崎病院
  21. 兵庫県立こども病院
  22. 倉敷中央病院
  23. 広島市立広島市民病院
  24. あかね会土谷総合病院
  25. 徳島大学
  26. 九州厚生年金病院
  27. 九州大学
  28. 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

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よくあるご質問(FAQ)

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JPICデータベースに関するお問い合わせ

E-mail:jpicdatabase@gmail.com

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