JCICレジストリーについて

目次

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JCICレジストリー(旧JPICデータベース)について

2020年2月

はじめに

 一般社団法人日本先天性心疾患インターベンション学会(Japanese Society of Congenital Interventional Cardiology,JCIC学会(旧JPIC 学会)では、1990年の創設当初から、先天性心疾患、川崎病心血管後遺症、頻拍性不整脈に対するカテーテル治療、すなわち小児期発症のあらゆる心血管インターベンションを対象とし、その発展向上取り組んでいます。旧JPIC学会調査委員会により1998年から、カテーテル治療手技・件数・合併症についての包括的な全国アンケート集計を行ってきました。旧 JPICデータベースは、このアンケート集計を発展、拡張させた事業であり、インターネット上のオンライン登録を基本構造としています。2011年1月より構築開始となり、診断名、治療手技、標的部位、合併症について、国際的に共有可能な用語にもとづき細分化されました。2013年1月登録症例より実運用開始となっています。そして、2020年1月JPIC学会からJCIC学会へと名称が変更されたことに伴い、JPICデータベースもJCICレジストリー(JCIC-R)に名称変更となりました。

従来アンケートからレジストリーへの完全移行

 JCIC所属のカテーテル治療実施施設は全国で90余りにのぼります。そのうち計41施設において、2013年症例のレジストリー登録を初め、3年かけて従来アンケート集計からレジストリー登録への移行を進め、2016年1月より今後全国で先天性心疾患、川崎病心血管後遺症、頻拍性不整脈に対する心血管インターベンション行う全ての施設による登録へ、移行を完了しました。

目的

  • ベンチマーキング、すなわち、全国集計との比較による自施設の手技の有効性とリスクの把握、および、それに基づく患者説明への利用
  • 他のデータベースと情報共有することによる二重入力の回避
  • 公的利用:新規デバイスの術者・施設認定、医療機器承認審査や製造販売後調査をへの利活用
  • 学術的利用:多施設共同研究、論文化による国際発信

など。

特徴

 現在、欧米を中心にいくつかのカテーテルインターベンション・レジストリーが立ち上がりデータの論文化もよくみられるようになっていますが、全国規模のものはありません。現在運用中のJCICレジストリーでは、以下に述べるような他のレジストリーにはないいくつもの特徴があります。

1) システム

 NCD(National Clinical Database)をベースとしたオンライン登録システムで、JCVSD Congenital(日本先天性心臓血管外科手術データベース)とシステムおよび患者基本情報を共有する。これにより、低コストでのシステム開発、高い登録率、同一患者の診断名や既往歴の共有(二重入力不要)を実現する。

2) 入力項目

  • 他の主要なデータベースと共通した学術的なNomenclatureにより、すべての診断名、手技名を網羅し、かつ、国際的に発信可能。
  • 膨大な項目が網羅されているが、Web上の入力画面は、患者基本情報-入院情報-手技情報-合併症の階層構造として展開し、ほとんどが選択式のため、短時間で入力できる。
  • 小児期から成人期までの先天性心疾患のみならず、川崎病心血管障害へのカテーテル治療、頻拍性不整脈に対する小児期アブレーション(正常心構造を含む)、先天性心疾患に対するアブレーション(成人期を含む)も登録可能。

3) データベースの運営組織図 図

  • JCICのデータはJCIC学会に属するが、東大医療品質学講座の統計分析チームが管理する。各施設のデータを見る権利はこのシステム管理者に限定し、JCIC会員は自施設のデータおよび全国集計データを参照可能である(他施設のデータは参照不能)。
  • 学会としてのデータの利用をする際は、解析を東大医療品質学講座の統計分析チームに依頼する。
  • データの学術利用を利用する際にはJCIC学会の承認を必要とし、「authorshipの公平性」を担保する目的としてデータ利用規則を設け、学術利用検討ワーキンググループによる審査を受ける。

4) 倫理的配慮

 患者個人情報に関しては高いレベルでの匿名化と暗号化通信および管理がなされるが、インターネット上で扱う以上、参加施設毎の倫理委員会承認および患者毎の説明・同意書が必要と考えられ、Opt-inルールに則って普及してきました。2016年1月からの全施設でのDB完全移行を受け、他領域NCD登録と同様にOpt-outルールへ移行できる運びとなりました。

*Opt-outルールとは: 各施設での倫理委員会もしくは施設長による認可のうえで、データ登録の際,患者さん個人の同意は必要とせず、原則として患者さん向け資料を参加施設診療科のホームページに記載して頂くか、施設内での掲示をして周知して頂く手続きのことを指します。次の欄に、その移行方法につき説明しておりますのでご参照下さい。

おわりに

 小児期から成人期までの先天性心疾患のみならず、川崎病心血管障害へのカテーテル治療、頻拍性不整脈に対する小児期アブレーション(正常心構造を含む)、先天性心疾患に対するアブレーション(成人期を含む)を行うすべてのJCIC所属施設に当レジストリーへの参加をお願いします。申請書のサンプルや、入力項目一覧、運用細則などは、このJCICホームページの上で閲覧・ダウンロード可能ですので、是非ご利用下さい。最近では、本事業が軌道にのり新規医療機器導入、市販後調査へのの利活用や、研究事業の促進,認定医・術者認定業務への応用が始まっています。引き続き日頃のカテーテル治療全例のJCIC-Rへご入力頂き、JCIC会員の皆様のご協力により、先天性心疾患、川崎病心血管後遺症、頻拍性不整脈に対する心血管インターベンションの進歩に貢献できれば幸いです。

JCICレジストリーワーキンググループ
金 成海・犬塚 亮・松井彦郎・
青木寿明・加藤温子・喜瀬広亮・長友雄作・藤本一途・芳本 潤

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データ入力マニュアル

データ入力マニュアル[pdf:997MB] download

入力すべき合併症の種類と定義について

レジストリでは、カテーテル治療に伴う有害事象について、集計・報告に相当する内容のみ選択式で登録します。登録すべき有害事象の種類とその程度については、下記のファイルを参考にして下さい。

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入力用ワークシート(全入力項目一覧チェックシート付)

JCICレジストリー20歳未満用(ABL)[pdf:609KB] download
JCICレジストリー20歳未満用(ABL以外)[pdf:638KB] download
JCICレジストリー20歳以上用(ABL)[pdf:614KB] download
JCICレジストリー20歳以上用(ABL以外)[pdf:641KB] download

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データ利用申請方法

 JCICレジストリーの登録データを、学会発表・論文作成や、新規医療機器・技術導入のための資料作成に利用することが可能です。
 Journal of JCICに掲載されているAnnual reportのデータや、JCIC会員ページにあるアンケート・DB集計結果の内容については、引用先を銘記の上、ご自由に引用して頂けます。
 JCICレジストリーには、Annual reportのほかにも、患者背景、治療手技,標的部位、有害事象が詳細に分類され、数多くのデータが登録されています。データ利用を希望される場合は、JCICホームページに掲載されているデータ利用規程細則をご確認の上、申請書/計画書をご提出下さい。データ利用は、学会発表・論文作成のための「学術利用」、新規医療機器・技術導入等のための「公的利用」に大別されます。それぞれ、以下の申請書/計画書の書式をダウンロードし作成して頂きます。
 データそのものの提供はなされず、データを統計解析した結果が提供されます。

<学術利用フロー図>

学術利用フロー図

データ利用申請書/学術利用研究計画書

提出先: JCIC学会事務局

<公的利用フロー図>

公的利用フロー図

データ利用申請書/公的利用計画書

提出先: JCIC学会調査担当理事

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JCICレジストリー登録施設一覧

JCICレジストリー登録施設一覧[Excel:13KB] download

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倫理審査について

Opt-outへの移行手順について

 従来JCICレジストリーは、患者毎に説明のうえ、同意書を取得するOpt-inルールに則って運用してきました。JCIC学会では、2016年より、患者への周知をホームページ・掲示板などで行うことで、患者毎の同意書取得を省略するOpt-outルールへの移行も進めていく方針となりました。
Opt-outルールへの移行のためには、倫理委員会での承認または施設長の承認が必要ですが、主に以下の3つの方法があります。

  1. Opt-inからOpt-outルールへの変更に関して、既に自施設で承認されている倫理審査の申請書の修正申請を行う。または、Opt-outルールでのNCDへの参加に関して新規の倫理申請を行う。
  2. 個々の施設の倫理審査を省略することについて、施設長の承認を得る。NCDの事業は既に外部有識者を加えた日本外科学会拡大倫理委員会で承認されているので、施設長の承認があればここの施設の倫理審査を省略することが可能です。
  3. NCD倫理委員会で代理審査を実施する。施設長からの代理倫理審査依頼状が必要になります。

これらのさらに詳しい手順に関しては、NCDのホームページ
http://www.ncd.or.jp/about/ethical_considerations.html)をご参照ください。
JCIC学会では、可能であれば最も手間の少ない2.の手順を推奨しています。
ままた、倫理委員会または施設長の承認後には、ホームページまたは掲示板で患者への周知を行う必要があります。

倫理委員会変更資料サンプル(Opt-in継続用)(2020年最新版)

申請書JCIC-Rサンプル[Word:62KB] download
実施計画書JCIC-Rサンプル[Word:940KB] download
JCIC-R説明書(資料1)サンプル[Word:20KB] download
JCIC-R同意書(資料2)サンプル[Word:19KB] download
同意撤回書JCIC-Rサンプル[Word:29KB] download
小循倫理委員会審査通知書[Word:211KB] download

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よくあるご質問(FAQ)

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JCICデータベースに関するお問い合わせ

NCDシステムへの登録方法、ログインに関して
NCDトップページ 
診療科開設方法 http://ncd.or.jp/start/
NCD手続き一覧 http://ncd.or.jp/procedure/
NCD症例登録画面 https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html
NCD事務局お問い合わせフォーム https://plaza.umin.ac.jp/~ncd/contact/
*NCD事務局はお電話でのお問い合わせには対応していません。
JCIC-Rにおける倫理的事項、入力定義など全般的なことに関しては
JCIC-RワーキンググループへEメールで遠慮なくお問い合わせください。
jcic.registry.group@gmail.com

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