有害事象報告
経皮的心房中隔欠損閉鎖術・経皮的動脈管閉鎖術者 術者各位
2026年1月更新
経皮的心房中隔欠損閉鎖術・経皮的動脈管閉鎖術は、本邦でも治療の経験が蓄積されつつありますが、エロージョンをはじめとした合併症が完全には克服できていません。昨年より教育委員会内に医療安全部会を設置して、合併症情報の収集や解析をおこない、術者の皆様に適宜、情報をフィードバックしてさらなる安全性の向上に努めています。
現在、「経皮的心房中隔欠損閉鎖セット・動脈管閉鎖セット使用に関する施設基準と教育プログラム」では、合併症等報告義務として、「影響度レベル分類3b以上（濃厚な処置や治療を要した事案）については速やかに教育委員長に報告する」と定められております。
今回、合併症報告の悉皆性を向上すべく、従来の一般的な合併症の基準（影響度レベル分類3b以上）に加え、デバイス留置における特異的が合併症の項目を設け、「ASD・PDA 合併症報告書 フォーマット」を作成いたしました。
つきましては、フォーマットに記載されているとおり、
1）エロージョン
2）脱落
3）高度房室ブロック・完全房室ブロック
4）予定外の閉鎖栓の摘出・回収
のいずれかに該当する場合にも報告をして頂くことになりました。個人情報等につきましては十分配慮して取り扱う予定です。今後合併症報告に際しては、別紙「ASD・PD併症報告書 フォーマット」を使用していただくようお願いいたします。
2026年1月14日
JCIC教育委員会 医療安全部会