カテーテル治療について

目次

経皮的心房中隔欠損閉鎖セット使用に関する施設基準と教育プログラム

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教育プログラム改訂のポイント

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ASD閉鎖栓施行施設

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  1. 1， 経カテーテルASD閉鎖術のプロクタリングについて
    1. 1） ワイヤーメッシュ型デバイス（Amplatzer Septal Occluder、Occlutech Figulla Flex II）2種類とワイヤーフレーム型デバイス（GORE Cardioform ASD Occluder）1種類の 3種類 のデバイスがあります。3種類全てのプロクタリング受講は必須ではありませんが、該当デバイスのプロクタリングを修了しなければ単独施行ができません。
    2. 2） 3種類のデバイスのプロクタリングはどちらから始めても構いません。
    3. 3） プロクタリングは、ワイヤーメッシュ型とワイヤーフレーム型それぞれプロクターの所属する施設でプロクターの補助として 1 症例のインプラント手技の経験が必要です（または、過去の同手技の第二術者としての経験）。その後、受講施設においてプロクターを助手とし、プロクタリング受講者が主術者として各製造販売業者のデバイスを 2 例ずつインプラント手技を施行することが必要です。
    4. 4） プロクタリング期間は認定期間と同じ 4 月 1 日から 3 年間です。ただし、プロクター施設における補助としての経験は、プロクタリング受講料納付後であれば認定期間前でも可能です。（過去に同手技の助手の経験があれば算定することができます。）
    5. 5） プロクターと同施設から経食道エコー担当医の派遣を求めることができます。 学会では経食道エコー医の同行を推奨しています。
  2. 2， プロクタリング開始の手順
    1. 1） プロクタリングを希望する場合は、プロクタリング受講申請書を学会事務局に提出し 3 月31 日までに受講料を納付してください。
    2. 2） プロクタリングを希望するデバイス製造販売業者に連絡しプロクタリングの依頼をしてください（企業がプロクターの選定およびプロクタリング日程の調整をします）。必要に応じて所属施設の規定に則り依頼状の送付をしてください。
    3. 3） 事前にプロクタリング症例の概要や画像などの情報をプロクターと共有し、プロクタリング症例として適当かどうか相談してください。また、経食道エコー医の同についても相談してください。
    4. 4） 原則的に各プロクタリングを 1 日で終了できるように準備してください。ただし、プロクタリングが終了しない場合は、追加プロクタリングをおこなうことができますので患者様の安全を優先してプロクタリングを行ってください。
    5. 5） プロクタリングの医療的責任は受講者側となります。またプロクターがプロクタリング不適当と判断した場合、いつでもプロクタリングを中止することができます。
      原則的に各プロクタリングを1日で終了できるように準備してください。
    6. 6） プロクターはプロクタリング終了後、受講者が単独施行可能と判断したらプロクタリング修了報告書を学会事務局に提出してください。
    プロクタリング終了後、プロクターがプロクタリング修了報告書を学会事務局に提出し、教育委員会の審査で承認されるまで単独施行はできませんので、それまで治療の予定をしないようにお願いします。

ASD・PDA閉鎖栓に関する手続き・教育プログラム解説（Q ＆ A）

日本Pediatric Interventional Cardiology学会教育委員会
JCIC-CVIT教育委員会

Q: ASD・PDA閉鎖栓を使うには？
A: ASD・PDA閉鎖栓は、施設基準を満たした施設の医師が、教育プログラムを受けた場合に使用できます。また，2014年から施設は小児循環器修練施設（群）もしくはCVIT認定の研修施設または研修関連施設であること，術者は小児循環器専門医、CVIT認定医もしくは専門医もしくは指導医であることが規約に盛り込まれました。

Q: 申請手続きにおける実績カウントの決まりは？
A: 申請に関連するカテーテル治療，診断カテーテル，経食道エコーのすべてにおいては，申請チーム（治療のカテ，TEEプローベを握る人）が関与したもののみをリストアップして下さい。同一施設でも治療に同席しない医師の実績はリストアップ不可です。以下のいずれかに該当するもののみリストアップ可能です。
①申請術者の所属する診療科が行っているもの
②他科のカテーテル治療ならば申請術者が第一術者もしくは指導的第二術者として手洗い参加したもの

Q: 同一施設に小児科術者と内科術者が存在する場合の申請は？
A: 科ごとに1通ずつの施設申請書類を提出して下さい。また，同じ科に複数術者がいる場合、施設書類は1通で結構ですが，術者の書類は人数分必要です。

Q: 常勤施設以外で実施した治療はカウントできますか？
A: できません。ASD・PDA閉鎖栓の治療実績も含めて申請に関連するすべての実績は常勤施設、連携認定施設で行ったもののみカウントできます。例えばASD閉鎖栓認定施設に招聘されて行ったPDA閉鎖栓治療，プロクターとして他院で指導助手として実施したASD・PDA閉鎖栓治療，国外で実施したASD・PDA閉鎖栓などはカウントできません。

Q: 認定施設ではデータベースへの入力が必要ですか？
A: JCIC、CVITともに認定施設ではデータベースへの入力が必須です。 毎年の申請におけるデータベースの活用に関しては順次整備を進める予定です。
術者が小児循環器専門医の場合はJCIC-DBへ、CVIT認定医・専門医・指導医の場合はJ-EVT/SHDへの登録を行ってください。
データベースとは別に、毎年の治療数のJCIC-CVIT教育委員会への報告も動向把握目的に実施していますので協力お願いします。

Q: 施設と術者には基準がありますが，TEE担当者は？
A: ASD閉鎖栓治療ではTEEの技能と判断能力が術者の手技以上に大切です。教育プログラムではTEE check listを設定しておりますので，これがクリアできるよう教育と受講を行ってください。受講時は専任のTEE担当者であることが必要です。治療稼働後に施設内でTEE担当者が複数となる場合も，安全管理上check listの各項目で一定レベルが維持できるように努めてください。
2015年からは認証されたTEE担当者（新規治療開始時にTEE担当者としてプロクタリングを受けたTEE担当者および術者）から5例の教育を受け，症例リスト・TEEチェックリストの提出による既認証者からの技能証明があれば，教育委員会で認証することになりました。申請は2016ASD-TEE技能認証申請書を使用してください。

Q: ASD・PDA閉鎖栓を使うのに必要な条件は？
A: まず経食道エコーまたは心腔内エコー（ASD閉鎖栓のみ）、手術、麻酔に関して絶対に必要な条件があります。それ以外にも満たさなければいけない条件があります。
1） 経食道心エコーモニタリングに必要な体制が整備されており、ASDカテーテル治療施行チームによる、先天性心疾患40例以上を含む構造的心疾患に対する経食道心エコーまたは心腔内エコーの施行数が直近2年間で200例以上であること（JCIC施設では先天性心疾患を対象として100例以上）。経食道エコーは、先天性心疾患や構造的心疾患の画像形態診断を目的としたものであること。術中血行動態モニターの目的に実施されたものは除く。
2） 心臓血管外科の医師が常勤しており、先天性心疾患の開心術年間施行例が2年間で100症例以上、または先天性心疾患40症例以上を含む開心術の総症例が200例以上であり、小児、成人問わず緊急の開心術に対応できる医師、設備を有していること。
3） 心臓カテーテル室で麻酔科の管理の下に全身麻酔が可能であること。
以上を満たしていることが、まず必要です。

Q: カテーテル治療に関する施設基準は？
A: 1）先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションの症例数が直近2年間で80例以上の施設。または、
2） 認定術者が異動する場合に限り先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションを最近4年間で80例以上,主術者又は指導的立場での第2術者で施行した術者が常勤している施設、か、認定期間に認定術者が常勤することが予定されている施設です。

Q: その場合、海外の経験も加えてよいのか？
A: ASD閉鎖栓では常勤の海外施設で施行した症例は加えることが出来ます。海外で施行した症例は、施設の部門責任者の証明とともに、カテーテルレポートを添付する必要があります。責任者に、自分が主術者で施行したことを証明してもらってください。

Q: CVIT認定指導施設だが、ASD・PDA閉鎖栓の施設基準はどうなるか？
A: まず、経食道エコーまたは心腔内エコー（ASD閉鎖栓のみ）、手術件数、麻酔の基準を満たしている必要があります。CVIT限定の条項は廃止されJCIC施設と共通になりました。

Q: ASD・PDA閉鎖栓の施設基準の「施設」の定義は？
A: 同じ大学で違う場所に病院が何カ所もある場合など、「施設」の定義が難しくなる場合もあるかと思います。趣旨は、同じカテーテル施設で、スタッフが先天性心疾患またはSHDに対するカテーテルインターベンションに慣れていることですので、同じ大学でもカテーテル室が離れた場所にある場合には、実質的に同じ施設とはみなされません。

Q: 術者の基準は？
A: 新規申請には以下の条件があります。
前々年および前年の2年間の先天性心疾患または構造的心疾患に対する直接施行したカテーテルインターベンション数（主術者又は指導的立場での第2術者）が40症例以上であり、かつ、先天性心疾患（短絡を伴う）に対する右心カテーテル実施数が20例以上である。または
勤務継続6か月以上の海外施設において、直前の2年間に20例以上の主術者としてのASD閉鎖栓使用経験があること。（ASD閉鎖栓のみ）
さらに過去にスネアワイヤーの使用経験があること→閉鎖デバイスやコイルなど心血管内異物のカテーテルによる回収経験があることが必要です。海外でのASD閉鎖栓使用経験をもとに申請する場合は、事前にJCIC教育担当理事にご相談ください。

Q: 実際の申請はどうやっておこなうのか？
A: JCIC学会ホームページからご自身と所属施設に必要な申請用紙をダウンロードしてください。申請時期が近づくとCVITのホームページでも告知されます。申請手順もJCIC学会ホームページの記載（下記）に従って下さい。

Q: 申請の基準や書式がわかりにくいが？
A: ご自身の施設・術者の条件に合った書式を選んで記入すれば必要事項が揃うようになっています。規約とQ＆Aを良く読み込んで適切な申請をお願いします。書類の不備による再提出は原則1回のみとなっておりますのでご注意ください。

Q: 認定施設ですが年度途中での新規術者の申請は随時行えますか？
A: できません。1月に審査が行われますので、これにあわせて12月に申請してください。

Q: On-pumpの冠動脈バイパス術は開心術としてカウントされますか？
A: カウントされません。CABG単独の手術についてはon-pump，off-pumpに限らず除外する規定になっています。

Q: 成人年齢での弁の手術は生まれつきとみなすことにより先天性心疾患の手術としてカウントできますか？
A: 先天的な弁構造異常を有する症例の弁修復・弁置換に限っては、その旨を明記した場合のみ先天性心疾患に対する開心術としてカウントできる場合があります。

Q: 教育プログラムを受講する上での注意点は？
A: 教育プログラムの趣旨は適切な症例選択と治療手順を習得することに主眼が置かれています。このため適応のボーダーラインの症例や留置手技的に難度が高いと予想される症例は不適切です。必ず教育担当医師に事前にASD閉鎖栓ならば経食道心エコー所見、PDA閉鎖栓ならばCTやエコーの所見を提供して判断を仰ぎ、標準的な症例を選んで行うように努めてください。

Q: 心腔内エコーをASD閉鎖栓留置時のガイドとして使用できますか？
A: 施設基準や教育プログラムの現状からASD閉鎖栓治療に伴う基本的画像ツールは経食道心エコーになっています。経食道心エコーを用いた治療に十分習熟した後に、最低でも5例は両者を併用してから心腔内エコーのみをガイドとする留置を行うことを推奨しています。

Q: ASD・PDA閉鎖栓による治療手技は手術室の移動式透視装置でも可能ですか？
A: 移動式Cアームは不適切です。据置式の心血管撮影装置（single-planeかbiplaneかは問わない）と心電図・心血管内圧の解析が可能なポリグラフを備えたカテーテル検査室，ハイブリッドカテーテル室，ハイブリッド手術室で治療を行うようにしてください。PDA閉鎖栓治療ではbiplaneが推奨されます。

Q: 施設基準の手術に関して，先天性心疾患以外の人工心肺下の大動脈の手術はすべてカウントできますか？
A: できません。先天性心疾患以外の開心術については新たに以下の定義が設定されました。
1）人工心肺下で行う手術
2）人工心肺下で行う、大動脈単独の手術は除く
3）人工心肺下で行う、冠動脈バイパス単独の手術は除く
4）人工心肺を用いない手術はすべて除く
5）その他、JCIC-CVIT教育委員会が適当と定めた手術
大動脈の手術では「大動脈手術単独は除外。David手術や大動脈弁の形成なり置換なりを併せて行っていればカウントできる。」と運用されています。リストの提出の際は異同がわかるように明記して提出してください。

Q: 申請ではPDFファイルでの提出が可能ですか？
A: 不可です。「閉鎖栓に関する各種手続きの説明」をよくお読みください。メールでの提出はエクセルファイルでお願いします。その際，症例リストの記入欄が不足する場合は入力枠を各自で増やして必要数を記入してください。また，各責任者の署名欄が空白で提出される例が見受けられます。エクセルファイルには該当する先生の氏名や認証の日付を入力して提出してください。

Q: ASD・PDA閉鎖栓治療に指導的第二術者として参加した場合、治療経験にカウントできますか？
A: 「ASO，ADOについては主術者のみとして指導的立場での第2術者は例数に入れない」の一文が2014.1月の改訂で規約から削除されています。施設に複数の認定術者がいる場合、「若手Aが第一術者、年長Bが指導的第二術者」ということがあり得ます。この場合はAもBも個人のインターベンションや個人の閉鎖栓を使用した治療数にカウントできます。
但し、治療経験のカウントは常勤施設のみであるため、教育ブログラムや招請による指導目的などで他院において指導的第二術者として参加した治療はカウントできません。

Q: 認定施設の移動は可能ですか？
A: 認定施設の要件を構成する人員が移動する場合は移動先の医療機関を認定施設と認め、移動元の医療機関は認定が取り消さます。移動する前に認定施設を構成する人員が移動したことを証明する認定施設移動届をJCIC事務局およびJCIC-CVIT教育担当理事に提出し、JCIC-CVIT教育委員会で審議による承認が必要になります。

Q: 認定術者の異動は可能ですか？
A: 異動先が認定施設の場合は、認定術者異動届をJCIC事務局およびJCIC-CVIT教育担当理事に提出してください。

Q: 認定施設で認定術者が不在になった場合、認定は取り消されますか？
A: 新たに認定術者が常勤になるまで停止となりますが、常勤に伴い再開できます。

Q: 認定術者が、認定施設でない医療機関に異動した場合は、認定は取り消されますか？
A: 異動先が認定施設でない場合は施術できませんが、認定期間内に再び認定施設に異動になった場合は継続できます。

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ASD閉鎖栓に関する各種手続きの説明

新規施設術者の審査および継続施設術者の審査のための申請，認定後の教育プログラム受講申請，再教育申請，教育担当医師申請，いずれも下記のダウンロード領域から必要書類をダウンロードして作成してください。海外でのASO使用経験で新規申請する場合は事前にJCIC教育担当理事にご相談ください。押印した申請書の原本はJCIC事務局に送付するとともに，申請書のエクセルファイルを事前審査部会長とJCIC事務局に電子メールで送信してください。

新規申請では５書類，継続申請では６書類が必要です。すべての書類に記入してください。
ただし，1-1，1-2，1-3とハイフンにより複数書式あるものでは，適切なものをひとつ選んでご記入ください。

【電子メール送信先】
事前審査部会長（西川 浩　先生）：hiroron.miroron@gmail.com
JCIC学会事務局：jcic-post@as.bunken.co.jp
【書類郵送先】
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
〒162-0801
東京都新宿区山吹町358-5 アカデミーセンター
国際文献社内 JCIC学会事務局
TEL：03(6824)9376，FAX：03(5227)8631
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※新規施設・術者および継続申請と年次報告の提出期限：1月末日まで

※教育プログラムの開始はお振込後にお願い致します。

受講料：5万円（下記口座にお振込みお願い致します。）
施設認定料（新規および継続）：5万円（下記口座にお振込みお願い致します。）

【振込先】
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銀行名：三菱UFJ銀行　江戸川橋支店
口座番号：（普）0140849
口座名義：一般社団法人　JPIC学会
口座名フリガナ（イツパンシヤダンホウジン　ジエイピツクガツカイ）
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申請書類ダウンロード

必要書類をクリックしてダウンロードしてください。

ASD継続施設申請
 ASD継続1
ASD継続2
ASD継続3
ASD継続4

ASD継続術者申請
 ASD継続5術者
ASD継続6術者ASD治療実績

年次報告申請
 年次報告書

ASD新規施設申請
 ASD新規1
ASD新規2
ASD新規3
ASD新規4

ASD新規術者申請
 ASD新規5術者

ASD教育プログラム申請
 ASD教育プログラム受講申請と誓約書
ASD教育プログラム終了報告書

ASD教育資格申請
 ASD教育資格申請書
ASD教育資格申請用治療リスト

TEE技能認申請
 ASD治療TEE認証医認定申請書

ASDデバイス術者申請
 ASDデバイス術者認定申請書

有害事象報告
 ASD/PDA有害事象報告書フォーマット 
ASD/PDA有害事象報告に関する説明

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