カテーテル治療関連

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ペリフェーラルカッティングバルーンの使用に対する注意点説明書

Peripheral Cutting Balloon (旧型PCB) の改良型small PCBが再発売となっておりましたが、バルーン径が2mmから4mmと小さいものだけでした。今回Balloon径5mmと6mm、Balloon長20mm、Blade長18mmのPCB2cmが追加発売されることとなりました。

追加発売のPCB2cmは従来品に比してBalloon長、Blade長ともに長く、特にBladeは従来のSmall PCBには有ったフレックスポイントが無く、変形性の乏しい1枚Bladeとなっております。このために操作をより慎重に行わないとBlade脱落のリスクが増加する可能性があります。旧型PCBの度重なるBlade脱落事象による販売中止の経緯をふまえ、メーカー担当者が全使用医師に対して製品および使用法の説明を行い、説明を完了した書類にサインしたのち製品の供給が開始されます。

またBlade脱落が頻発した際には再度販売中止となる可能性があるために、JPICの会員の皆様には慎重な使用を要望いたします。

<使用上の注意>

  1. 屈曲した病変部や拡張時にウエストができるほど病変部に比して大きなPCBを用いない。この様な使用を行うと下に示す写真のようにBladeがBalloonより浮いてしまい、シース内への回収時にBlade脱落の原因となる。
  2. できれば推奨より1F太いロングシースを使用する。
  3. ガイドワイヤーも限局的に屈曲しないようにコシの強い製品を使用する。
  4. Balloonの拡張と収縮は時間をかけてゆっくり行う必要がある(1気圧5秒以上)。湾曲した状態で収縮を行うと、move 1で示すようにBladeがBalloonの外側に出てしまいBalloonもヒラメ状(あるいは舟状)になってしまう。

    この状態でシース内への回収を試みるとやはりBlade脱落の原因となる。PCBが直線状態となる位置(右室流出路や場合によってはRA IVC)まで注意しながら引き戻し、move 2のように一度再拡張の後に再収縮を試みるとBladeはBalloonの中に包み込まれる様になるので、その後シース内への収容を行う。

    なおBalloonがヒラメ状で右室内を通過させることに房室弁の損傷を危惧する声もあるが、「ガイドワイヤーで強く弁に押しつけるような方法でBalloonの操作を行わない限り弁の損傷は起きる可能性は低い」とのコメントを心臓外科医よりもらっている。
  5. またBalloonがシース先端で少しでも抵抗がある場合には、Balloonがヒラメ状となっている可能性があるので、上記の操作を行い抵抗が無くなってから回収を行う。
  6. Small PCBはモノレールタイプです。先端から24cmはガイドワイヤーがカテーテルの中を通過しますが、24cmより近位はガイドワイヤーとバルーンシャフトは別々となります。このためにガイディングカテーテル(ロングシース)先端が狭窄病変より24cm以上手前にあると、small PCBは狭窄部を通過しない可能性があります。十分に注意し、ロングシースなどの長さを考えて準備してください。
  7. 使用前には、十分に必要性と危険性を説明しインフォームドコンセントを取って使用すること。

ボストン・サイエンティフィック Peripheral Cutting Balloon™ 2cmを安全にご使用頂くためのページはこちらからお願いいたします。

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ペリフェーラルカッティングバルーンカタログ

  PCB2cm Small PCB
バルーン径 5, 6 mm 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0mm
バルーン長 20mm 15mm
バルーン素材 PET PEABAX®
ブレード長 18mm 13mm
ブレード作業高 0.005 inch 0.005 inch
ブレード数 4 枚 3 or 4 枚
ブレード構造 1枚構造 フレックスポイント2ヶ所
ノミナルーRBP 6 -10 atm 6 -12 atm
適合ガイドワイヤー 0.018 inch 0.014 inch
シャフト径 4.2Fr 2.7Fr
シャフトタイプ OTW MR
シャフト有効長 50, 90, 135cm 142cm
適合シース 6Fr 6Fr

ブレード比較

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説明書のMove

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