カテーテル治療関連

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ペリフェーラルカッティングバルーンの使用に対する注意点説明書

Peripheral Cutting Balloon (PCB) の改良型が再発売となりました。今回発売されるPCBは、Balloon径2-4mm、Balloon長15mm、Blade長13mmの製品です。（これ以上の大きな径の製品については現在日本へ導入準備中で、短時間での再発売は難しいようです。）

今回の改良型の使用に関しては、旧型PCBの度重なるBlade脱落事象による販売中止の経緯をふまえ、メーカー担当者が全使用医師に対して製品および使用法の説明を行い、説明を完了した書類にサインしたのち製品の供給が開始されます。

またBlade脱落が頻発した際には再度販売中止となる可能性があるために、JPICの会員の皆様には慎重な使用を要望いたします。

＜使用上の注意＞

  1. 屈曲した病変部や拡張時にウエストができるほど病変部に比して大きなPCBを用いない。この様な使用を行うと下に示す写真のようにBladeがBalloonより浮いてしまい、シース内への回収時にBlade脱落の原因となる。
  2. できれば推奨より1F太いロングシースを使用する。
  3. ガイドワイヤーも限局的に屈曲しないようにコシの強い製品を使用する。
  4. Balloonの拡張と収縮は時間をかけてゆっくり行う必要がある(1気圧5秒以上)。湾曲した状態で収縮を行うと、move 1で示すようにBladeがBalloonの外側に出てしまいBalloonもヒラメ状（あるいは舟状）になってしまう。

    この状態でシース内への回収を試みるとやはりBlade脱落の原因となる。PCBが直線状態となる位置（右室流出路や場合によってはRA IVC）まで注意しながら引き戻し、move 2のように一度再拡張の後に再収縮を試みるとBladeはBalloonの中に包み込まれる様になるので、その後シース内への収容を行う。

    なおBalloonがヒラメ状で右室内を通過させることに房室弁の損傷を危惧する声もあるが、「ガイドワイヤーで強く弁に押しつけるような方法でBalloonの操作を行わない限り弁の損傷は起きる可能性は低い」とのコメントを心臓外科医よりもらっている。
  5. またBalloonがシース先端で少しでも抵抗がある場合には、Balloonがヒラメ状となっている可能性があるので、上記の操作を行い抵抗が無くなってから回収を行う。
  6. 新しいPCBは以前の物と異なりモノレールタイプです。先端から24cnはガイドワイヤーがカテーテルの中を通過しますが、24cmより近位はガイドワイヤーとバルーンシャフトは別々となります。このためにガイディングカテーテル（ロングシース）先端が狭窄病変より24cm以上手前にあると、PCBは狭窄部を通過しない可能性があります。十分に注意し、ロングシースなどの長さを考えて準備してください。
  7. 使用前には、十分に必要性と危険性を説明しインフォームドコンセントを取って使用すること。

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ペリフェーラルカッティングバルーンカタログ

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説明書のMove

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