カテーテル治療関連

目次

AMPLATZER PDA閉鎖セット使用に関する施設基準と教育プログラム

2009年3月2日　制定
2009年3月6日　改定
2010年12月10日　改定
2011年1月20日　改定
2012年1月19日　一部改定

  1. 1．本規約制定の目的は、安全で有効的なAMPLATZER PDA閉鎖セット(以下PDA閉鎖セットと略)によるPDA閉鎖手技の普及であり、その管理・運営は日本Pediatric Interventional Cardiology学会（以下JPIC）が行う。
  2. 2．PDA閉鎖セットは以下の場合に使用できる。
    1. 1）PDA閉鎖セットの使用施設基準を満たした施設の医師が、JPICの定める教育プログラムを受けた場合。
    2. 2）教育プログラムを終了したASO施行施設が、ADO施行医師として認定された術者を招請した場合。
  3. 3．施設基準
    PDA閉鎖セットを使用する施設は、以下の1）または2）を満たし、且つ、3）4）を満たす必要がある。
    1. 1）前年の先天性心疾患に対するカテーテルインターベンションの年間症例数が50例以上の施設。
    2. 2）先天性心疾患に対するカテーテルインターベンションを最近4年間で100例以上、主術者又は指導的立場での第2術者で施行した術者が常勤している施設。
      1. （1）症例の実施施設は、何カ所でもよいが、 各施設の部門責任者の証明が必要である。
      2. （2）海外で施行した症例は、施設の部門責任者の証明とともに、カテーテルレポートを添付する必要がある。主術者で施行したことを明らかにすること。
      3. （3）ASOおよびPDA閉鎖セットを用いた手技においては主術者のみとし、指導的立場での第2術者は例数に入れない。
    3. 3）心臓血管外科の医師が常勤しており、先天性心疾患の開心術年間施行例が50症例以上、または先天性心疾患20症例以上を含む開心術の総症例が100例以上であり、小児、成人問わず緊急の開心術に対応できる医師、設備を有していること。
    4. 4）心臓カテーテル室で麻酔科の管理の下に全身麻酔が可能であること。
  4. 4．新規申請における教育プログラム
    1. 1）教育プログラム受講医師の資格
      教育プログラムを受講する医師は、以下の項目をいずれも満たしている必要がある。
      1. （1）教育プログラム受講希望医師は、PDA閉鎖セットの施設基準を満たす施設に所属していなければならない。
      2. （2）申請前々年及び前年の2か年間の先天性心疾患に対する直接施行したカテーテルインターベンション数（主術者又は指導的立場での第2術者）が50症例以上である。 ASOおよびPDA閉鎖セットを用いた手技においては主術者のみとし、指導的立場での第2術者は例数にいれない。
      3. （3）過去に閉鎖デバイスやコイルなど心血管内異物のカテーテルによる回収経験がある。
    2. 2）教育プログラムへの登録と実行
      1. （1）教育プログラム受講希望医師は、受講前に、JPIC事務局に、所属施設の受講申請書ならびに受講医師実績報告書を提出する。
      2. （2）JPIC教育委員会は、受講希望医師の資格審査を迅速に行い、受講資格があれば依頼施設の教育プログラム参加登録を行い、教育担当医師を紹介する。
      3. （3）受講医師（または受講施設）は受講開始前に、受講料をJPIC事務局に納入しなければならない。受講料は3万円とする。
      4. （4）依頼施設や受講医師は、教育担当医師と協議し、教育プログラムを開始する。
      5. （5）受講医師が受ける教育プログラムは、施設基準審査を行った年度内に終了するものとする。例えば2008年1月 1日から2008年12月31日までの実績に基づいて施設認定申請をし、2009年1月の施設基準審査で認められた場合、2009年4月1日から2010年3月31日まで教育プログラムの受講資格がある。この場合、2010年 3月31日までに修了しなければ、翌年度からの新規受講申請となる。
      6. （6）教育担当医師の交通費・宿泊費は実費を受講医師（受講施設）側が弁済する。
      7. （7）教育担当医師はJPIC事務局にインプラント教育の結果を報告する。
      8. （8）受講医師について、教育担当医師から単独でのPDA閉鎖セットによる動脈管閉鎖術施行が可能との報告があれば、JPIC教育委員会は教育プログラムを受けた医師が単独で手技を行うことができるかについて審査する。
      9. （9）JPIC教育委員会は、審査の結果、単独施行が認められた場合には受講終了書を交付する。
    3. 3）インプラント教育
      PDA閉鎖セットの教育プログラム受講資格を有する医師が、PDA閉鎖セット教育担当医師のもとで、下記のインプラント教育を受けること。
      1. （1）ASOの術者として認定されている医師で、且つ、動脈管コイル塞栓術の経験（主術者又は指導的立場での第2術者）が30例以上ある医師は、教育担当医師を補助とし、1症例以上のインプラント手技を施行。
      2. （2）（1）に該当しない医師は、教育担当医師の補助として1症例のインプラント手技を施行し、その後、教育担当医師を補助とし、2症例のインプラント手技を施行する。
      3. （3）2症例のインプラントに関しては、インプラントが完了しなければならない。閉鎖栓をリリースする前に閉鎖栓を回収した場合や、留置直後に落下した場合には、完了したとはみなさない。インプラントが修了した後に、なんらかの理由で閉鎖栓を回収した場合には、インプラントは完了したものとみなす。
      4. （4）教育担当医師を助手としての症例の施行は受講医師の所属施設で行い、その結果は受講医師側が負うものとする。
  5. 5．教育担当医師
    1. 1）上記の教育プログラムを終了した医師がその後、10症例以上の単独手技を施行した場合、JPIC教育委員会の審査を経て新たに教育担当医師となり、他医師の教育を担当する。
      なお安全な閉鎖術普及の観点から、10例中に閉鎖栓によるdevice選択や手技に伴うことが明確で重大な合併症を10%以上経験している術者では、更に症例数を積み合併症率が10%未満となった時点で申請を許可する。
    2. 2）教育担当医師は、JPIC教育委員会の承認のもとに活動を行う。
    3. 3）PDA閉鎖セットによる動脈管閉鎖術を単独で10症例以上終了し附属の条件を満たした医師から、教育担当医師としての資格認定の申請があれば、教育委員会は審査を行って教育担当医師として資格があると判断した場合は、資格証明書を交付する。
  6. 6．継続使用のための施設基準、術者基準
    1. 1）施設基準：当該施設が施設基準を満たさない状態になれば、PDA閉鎖セットは使用できない。
    2. 2）術者基準：前々年及び前年の2か年間の先天性心疾患に対する直接施行したカテーテインターベンション数（主術者又は指導的立場での第2術者）が1年間で25例以上、ないし2年間で50症例以上であること。
      1. （1）症例の実施施設は、何カ所でもよいが、施設の部門責任者の証明が必要である。
      2. （2）海外で施行した症例は、施設の部門責任者の証明とともに、カテーテルレポートを添付する必要がある。
      3. （3）ASOおよび動脈管開存症に対するPDA閉鎖セットを用いた手技においては主術者のみとし、指導的立場での第2術者は例数にいれない。
    3. 3）再教育： PDA閉鎖セットによる動脈管閉鎖術の前年の施行症例数が2例未満の医師については下記の通り取り扱う。
      1. （1）教育担当医師を補助とし、1症例のインプラント再教育を施行した後にのみ単独施行できる。
        再教育は不足年の翌年1月より開始できるものとする過去3年間にわたり年間3例以上の閉鎖を経験している医師で、再教育が必要となった医師は理由を記載した書類を教育委員会に提出し、教育委員会が妥当と認めた場合には再教育を回避することが出来る。この書類の様式は特に定めないが、施設の部門長の証明を必要とする。単に患者数が不足した場合には妥当な理由とは認めないものとする。
      2. （2）但し、上記規定は、教育プログラム受講の次々年以降に適用する。
      3. （3）再教育を受けなかった場合には、翌年度以降からの新規術者申請とする。
      4. （4）再教育は不足年の翌年1月より開始できるものとする。
  7. 7．本規約に関わる申請書類の中に、「指導的立場での第2術者」が存在する場合には、以下について照会もしくは書類提出を教育委員会が求めることができる。
    1. 1）主術者と指導的立場での第2術者の簡単な履歴。
    2. 2）主術者と指導的立場での第2術者のインターベンションの経験の概略。
    3. 3）症例一覧表に指導的立場での第2術者の署名。
  8. 8．申請に関わる事務手続きは以下のとおりとする。
    1. 1）押印した申請書の原本はJPIC事務局に送付する。JPIC施設は申請書のファイルをJPIC教育担当理事とJPIC事務局に、CVIT施設はCVIT事務局、およびJPIC教育担当理事とJPIC事務局に電子メールで送信する。
    2. 2）申請に基づいて、施設基準と術者基準の審査を、JPIC教育委員会でおこなう。JPIC 教育委員会は場合により、施設基準と術者基準の審査に必要な追加資料の提出を求めることができる。
    3. 3）申請は原則として、毎年12月25日を締め切りとし、申請書のファイルを電子メールで各送信先に送るとともに押印した原本をJPIC事務局まで郵送すること。郵送は同日の消印有効とする。ただし12月25日から12月31日までに追加症例があり、それを加えて申請する場合には、追加症例の個人を同定できないようにした手技記録を添付し、官庁の仕事始めの日までに申請できる。郵送は同日の消印有効とする。
    4. 4）例えば2008年1月1日から2008年12月31日までの実績に基づいて施設認定申請をすると、2009年1月の施設基準審査で認められ、2009年4月1日から2010年 3月31日まで教育プログラムの受講資格がある。
    5. 5）JPIC教育委員会が必要と認める場合には、上記の締め切り日を変更することができる。
  9. 9．プログラム上の各審議事項は基本的にはJPIC教育委員会の全員承認（返事のない場合は承認と見なす）によって採択される。 教育委員の中に反対意見がある時には、教育委員会での討議を行う。
    最終的に意見が分かれた時には、再度決を採り教育委員の2/3以上の承認を得られた事項を教育委員会の承認事項とする。
  10. 10．本規約の変更はJPIC幹事会で決定する。

附則

  1. 1．先天性心疾患に対するカテーテルインターベンションの定義は以下とする。
    1. 1）心臓、大血管（大動脈、肺動脈末梢まで、大静脈、肺静脈）の先天性疾患へのカテーテルインターベンション
    2. 2）先天性肺動静脈疾患、先天性冠動静脈疾患へのカテーテルインターベンション
    3. 3）その他、JPIC教育委員会が適当と定めた疾患へのカテーテルインターベンション
    4. 4）カテーテルアブレーション、ラシュキント法による心房中隔裂開術は除く
    5. 5）心房中隔穿刺のみの手技は除く
    6. 6）川崎病など後天性疾患へのカテーテルインターベンションは除く
    7. 7）横隔膜より下位の血管や臓器（腹腔、腎血管など）へのカテーテルインターベンションは除く
    8. 8）四肢、頭蓋内血管へのカテーテルインターベンションは除く
  2. 2．先天性心疾患の開心術の定義は以下とする。
    1. 1）人工心肺下で行う、心臓、大血管(肺動脈末梢までを含む)の先天性疾患への手術
    2. 2）人工心肺下で行う、大動脈の手術は、鎖骨下動脈より中枢部のものは該当するが、それより遠位のものは除く。
    3. 3）先天性心疾患の中に、Marfan症候群をいれる。
    4. 4）人工心肺下で行う、先天性心疾患への冠動脈バイパス、冠動脈手術は該当する。
    5. 5）その他、JPIC教育委員会が適当と定めた手術
    6. 6）人工心肺下で行う、短絡術は除外する。
    7. 7）人工心肺を用いない手術はすべて除く。
    8. 8）左心バイパス、心室補助循環装置装着は除く。

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PDA閉鎖栓施行施設

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PDA教育プログラム受講申請説明

● PDA施設認定申請書書類申請方法

  • 　（1）施設認定申請書類 > カテーテルインターベンション、年間50例（様式PDA1）［ win / mac ]
  • 　（2）施設認定申請書類 > カテーテルインターベンション、4年間で100例（様式PDA2）［ win / mac ]
  • 　（3）施設認定申請書類 > 先天性心疾患の開心術（様式PDA3）［ win / mac ]
  • 　（4）施設認定申請書類 > 施設基準審査申請書（様式PDA4）［ win / mac ]

（1）または（2），且つ（3）（4）をダウンロードしご記載の上、事務局までメール添付で送るとともに郵送して下さい。
審査は年1回です。締め切りは例年1月7日です。御注意下さい。

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● PDA教育プログラム受講申請書書類申請方法

  1. ASD術者、且つ30例以上コイル経験医師の受講申請
    • 新規使用申請書類 > 受講申請書（様式PDA5）［ win / mac ]
    • 新規使用申請書類 > 受講医師実績報告書（様式PDA6）［ win / mac ]
    をダウンロードしご記載の上、随時、事務局までメール添付で送るとともに郵送して下さい。
  2. 上記以外の医師の新規申請
    • 新規使用申請書類 > 受講申請書（様式PDA5）［ win / mac ]
    • 新規使用申請書類 > 受講医師実績報告書（様式PDA8）［ win / mac ]
    をダウンロードしご記載の上、随時、事務局までメール添付で送るとともに郵送して下さい。
JPIC事務局
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
〒162-8666
東京都新宿区河田町8－1
東京女子医科大学循環器小児科内

TEL：03-3353-8111
FAX：03-3353-8227
E-mail：jpicjimu@gmail.com
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

※教育プログラムの開始はお振込後にお願い致します。

受講料：3万円（下記口座にお振込みお願い致します。）

振込先
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
銀行名：三菱東京UFJ銀行　東京女子医大出張所
口座番号：(普)0001072
口座名：JPIC学会 代表 富田　英
口座名フリガナ（ジェーピックガッカイ ダイヒョウ トミタ　ヒデシ）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

● 教育担当医師申請書書類申請方法

  • 　教育担当医師申請書類 > 医師資格認定申請書（様式PDA10）［ win / mac ]
  • 　教育担当医師申請書類 > 単独閉鎖術施行（様式PDA11）［ win / mac ]

をダウンロードしご記載の上、随時、事務局までメール添付で送るとともに郵送して下さい。

● 継続使用申請書書類申請方法

  • 　継続使用申請書類 > 施行施設報告書（様式PDA12）［ win / mac ]
  • 　継続使用申請書類 > 前年実績報告書（様式PDA13）［ win / mac ]

をダウンロードしご記載の上、随時、事務局までメール添付で送るとともに郵送して下さい。

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申請書類ダウンロード

必要書類をクリックしてダウンロードしてください。

施設認定申請書類

施設基準（1または2，且つ3，4） Excel (Windows) Excel (Mac)
1）カテーテルインターベンション、年間50例（様式PDA1）
 download download
2）カテーテルインターベンション、4年間で100例（様式PDA2）
 download download
3）先天性心疾患の開心術（様式PDA3）
 download download
4）施設基準審査申請書（様式PDA4）
 download download

新規使用申請書類（ASD術者、且つ30例以上コイル経験医師の受講申請）

Excel (Windows) 　Excel (Mac) 　
受講申請書（様式PDA5） download download
受講医師実績報告書（様式PDA6） download download
終了報告書（様式PDA7） download download
誓約書 download(word)

新規使用申請書類（上記以外の医師の受講申請）

Excel (Windows) 　Excel (Mac) 　
受講申請書（様式PDA5） download download
受講医師実績報告書（様式PDA8） download download
終了報告書（様式PDA9） download download
誓約書 download(word)

教育担当医師申請書類

Excel (Windows) 　Excel (Mac)　
医師資格認定申請書（様式PDA10） download download
単独閉鎖術施行（様式PDA11） download download

継続使用申請書類

Excel (Windows) 　Excel (Mac) 　
施行施設報告書（様式PDA12） download download
前年実績報告書（様式PDA13） download download

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