お知らせ
【重要】 ADO-II 安全性評価 ならびに Amplatzerピッコロ・オクルーダー
製造販売後データベース調査使用後の全例登録について (第2報)
(1) ADO-II閉鎖栓 「安全性評価」 について
2019年1月から販売されたADO-II閉鎖栓については、JCICレジストリー上での「安全性評価」が義務づけられております。
【主な治療機種】で「ADO-II」を選択した症例には安全性評価項目が自動的に展開されます。
登録対象は2019年1月1日から2020年12月31日までの2年間に使用されたADO-II全症例で、JCIC学会に限らずCVIT学会に所属する術者による症例も対象となります。
(2) Amplatzerピッコロ・オクルーダー 「製造販売後データベース調査」 について
Amplatzerピッコロ・オクルーダーについては、使用成績調査をJCIC レジストリーシステムを活用し、『製造販売後データベース調査』として実施することとなりました。同様に、体重、所属学会にかかわらず、一定数に達するまで全例登録となります。
販売開始予定は2020年4月ですが、諸般の事情により、JCICレジストリーピッコロフォームは2020年6月1日に公開見込みです。また、『データベース調査』は、改正薬機法の施行(2020年9月初旬の予定)を待って全面的に開始されます。このため、販売開始からJCICレジストリーピッコロフォーム公開までの間(2020年4月―5月31月)、および改正薬機法の施行予定の9月上旬までの期間には、それぞれ過渡的な対応が必要になります。先生方にはお手数をお掛けいたしますが、下記のご協力の程、宜しくお願い致します。
- 販売開始からJCIC レジストリーのピッコロ入力フォームが公開されるまで(6月1日の予定)には、調査項目を紙の症例報告票(CRF)に記載してください(紙のCRFは回収しません)。
- JCICレジストリーピッコロの入力フォームが立ち上がり次第、紙のCRFに基づいてJCICレジストリーに入力をお願いします。
*有害事象・不具合情報の報告:改正薬機法の施行予定9月10日までは、紙のCRFやJCICレジストリ-への登録とは別に、所定のフォームにてPMDAに有害事象・不具合情報を報告することが義務づけられています。製造販売業者・JCIC事務局にも同時に連絡して頂きます。報告方法については別途ご案内致します。)
対象期間中は適正使用ならびに全例登録にご留意下さい。
今後も新規医療機器導入推進に向けてご協力お願い申し上げます。
令和2年3月11日
JCIC学会 理事長 大月 審一
教育担当理事 杉山 央
保険診療担当理事 富田 英
調査担当理事 金 成海